オクトレオチド経口剤の登場

公開日:

2016年8月13日  

最終更新日:

2017年9月23日

Safety and efficacy of oral octreotide in acromegaly: results of a multicenter phase III trial.

Author:

Melmed S  et al.

Affiliation:

Cedars-Sinai Medical Center (S.M.), Los Angeles, California, USA

⇒ PubMedで読む[PMID:25664604]

ジャーナル名:J Clin Endocrinol Metab.
発行年月:2015 Apr
巻数:100(4)
開始ページ:1699

【背景】

米国とヨーロッパを中心とする多施設研究.経口オクトレオチドの安全性と有効性に関する多施設,オープンラベル,容量設定,ベースライン対照,第三相試験の結果を明らかにする.対象はソマトスタチン誘導体注射製剤の投与で成長ホルモン(GH)とIGF-1がコントロールされているか,部分的にコントロールされている先端巨大症患者(n=155).試験では,注射製剤から当初40mg/dayのオクトレオチドカプセル剤の投与に変更し,その後IGF-1の正常化を目標に60mg・80mgの経口製剤に用量増加を行った.続いて7カ月間(中心治療期間),用量維持のまま投与を持続した.

【結論】

7カ月の中心治験期間終了時点で,一次エンドポイント(IGF-1<正常上限[ULN]×1.3,かつ平均成長ホルモン値<2.5ng/mL)を達成したのは,63%で13カ月の全治療期間終了時で62%だった.26例は治療不成功(IGF-1 ≥ 1.3× ULN)で早期に治験終了し,23例は本剤の副作用のため中止した.

【評価】

注射製剤でコントロールされている患者のうち,63%が経口製剤によって一次エンドポイントを達成した.「63%しか」と考えるのか「63%も」と考えるべきなのか.当分は,月に1回の注射がどうしてもいやな患者に対する補助的治療か.一回30万円くらいの注射製剤の用量をそのままカプセルに詰め込んだ薬の値段も気になるところである.

執筆者: 

有田和徳

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