SRLs注射から経口オクトレオチドへの切り替え:二重盲第3相CHIASMA OPTIMAL試験の結果とFDA承認

公開日:

2020年10月16日  

最終更新日:

2021年3月17日

【背景】

2015年に発表されたオープンラベル用量設定試験は,徐放性ソマトスタチン作動薬(SRLs)注射によってコントロールが得られている先端巨大症患者に対する経口オクトレオチドカプセル(OOC)への切り替えは,約6割でIGF-1のコントロールをもたらすことを明らかにした(文献1).本CHIASMA OPTIMAL試験は36週間の偽薬対照二重盲試験とそれに続くオープンラベル延長試験からなるRCTである.対象はSRLs注射によってコントロールが得られている先端巨大症患者56名でOOC実薬群28名,偽薬群28名.OOCは試験者によって40mgから80mgまでのタイトレーションを受けた.