動脈瘤に対する血管内塞栓術はハイドロゲル･コイルかベアプラチナ･コイルか: 国内43施設425例のRCT(HYBRID研究)

Neurosurgery Summary - 脳動脈瘤, くも膜下出血, 血管内治療, コイル塞栓術, 再開通, ベアプラチナコイル, ハイドロゲルコイル, 日本

公開日：

2025年3月28日　　

最終更新日：

2025年3月31日

Hydrogel coils in intracranial aneurysm treatment: a multicenter, prospective, randomized open-label trial

Author：

Imamura H  et al.

Affiliation：

Department of Neurosurgery, Kobe City Medical Center General Hospital, Kobe, Japan

⇒ PubMedで読む[PMID：39823584]

ジャーナル名：J Neurosurg.
発行年月：2025 Jan
巻数：Online ahead of print.
開始ページ：

【背景】

近年，脳動脈瘤内に挿入後に拡張するハイドロゲル・コイル（HGC）の使用経験がいくつか報告されているが（文献1-4），RCTでは第一世代HGCは再発率を減少させなかった（文献5，6）．一方，第二世代HGCを用いた最近の二つのRCT（GREAT，HEAT）では，HGCの有効性を示唆しているが（文献7，8），再開通率単独を評価の対象としたものではなかった．
本稿は脳動脈瘤に対するHGCの有効性に関して，日本国内43施設で実施されたRCT（HYBRID研究）である．対象の425例のうち214例を第二世代HGCに，211例をベアプラチナ・コイル（BPC）に無作為に割り当てた．破裂動脈瘤は3.7%と3.8%であった．

【結論】

血管撮影の結果は，中央評価施設で判定した．
一次エンドポイントである1年後の再開通率はHGC群で3.3%，BPC群で7.1%で，リスク差は−3.8%であった（95%CI：−8.6 to 0.5，p =.083）．
治療後1年間の動脈瘤閉塞率の変化については，HGC群の方が新たな瘤内血栓化率が高く，再開通率が低かった（p =.043）．
重要な再開通（完全閉塞か頚部残存の状態から動脈瘤体部の造影出現）はHGC群で2.3%，BPC群で6.6%であり，HGC群で有意に低かった（p =.036）．
動脈瘤の破裂率，再治療率，すべての脳卒中の発生率，重篤な有害事象の発生率は2群間で差はなかった．

【評価】

本邦の43施設で実施され，平均径約8 mmの脳動脈瘤を対象とした本HYBRID研究は，当初設定したエンドポイントである1年後の再開通率という点では，第二世代HGC（本研究ではHydrocoil，HydroSoft，HydroFrame）の有効性を確認することができなかった．しかし，リスク差−3.8%で，95%CI：−8.6 to 0.5（p =.083）であるから，実に惜しい結果と言うべきであろう．症例数が若干少なかったのと，本邦の脳血管内治療医の技術力の高さ故に，両群とも1年後再開通率が5%前後と低く抑えられていたのが，有意差に至らなかった主な要因と思われる．著者らは，本研究立案の際に，過去の報告や他国での実態を基に1年後再開通率を，HGC群約7%，BPC群約15%と予測したそうであるが，実際はその半分であったことになる．
ただし，治療1年後の動脈瘤閉塞率の変化に関しては，HGC群の方が新たな瘤内血栓化率が高く，再開通率が低く，結果としてHGC群で閉塞率は有意に改善していた（p =.043）．このことは，第二世代HGCの特性を反映したものであろう．
なお，二次エンドポイントである再治療率は，HGC群で0.9%，BPC群で2.8%（p =.173），治療後1年以内の重篤な合併症の頻度はHGC群で9.3%，BPC群で15.2%であった（p =.076）．
本研究結果と先行するRCTを含めたメタアナリシスを行えば，第二世代HGCの優位性が確定しそうな気がする．

執筆者：　

有田和徳

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参考サマリー